„Recherchiere DiGA" heißt fast nie „erkläre mir das Kürzel". Es heißt eine von drei Entscheidungen: Soll ich das nutzen? Soll ich das bauen? Soll ich da investieren? Die Evidenz fällt für die drei Fragen unterschiedlich aus — genau darin liegt die Einsicht dieses Berichts. Alle drei werden beantwortet, getrennt, in MY CALL.

Zuerst die Taxonomie, denn der Begriff wird chronisch verwaschen. Eine DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung) ist keine „Gesundheits-App", sondern ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt (Risikoklasse I oder IIa, seit dem Digital-Gesetz 2024 auch IIb), das das BfArM nach § 139e SGB V geprüft und in ein amtliches Verzeichnis aufgenommen hat. Sie wird ärztlich oder psychotherapeutisch verordnet — oder direkt von der Krankenkasse genehmigt — und die gesetzliche Kasse bezahlt sie vollständig, ohne Zuzahlung (§ 33a SGB V). Davon zu trennen: DiPA (digitale Pflegeanwendungen, § 40a SGB XI — Pflegekasse, bis zu 70 € monatlich, kein Rezeptweg) und der freie Markt der Wellness-Apps, für den nichts von alledem gilt.

Scope dieses Berichts: Deutschland und das GKV-System, mit Frankreich (PECAN) und den USA (Pear Therapeutics, digitale Therapeutika) als Spiegel. Stand aller Zahlen: 6. September 2026; jede tragende Zahl wurde an der geöffneten Primärquelle geprüft, nicht am Abstract.

Die Wachstumsgeschichte ist echt. Eingelöste Freischaltcodes je Kalenderjahr: 65.000 (2021), 145.000 (2022), 229.000 (2023), 427.000 (2024), 695.000 (2025). Die GKV-Ausgaben stiegen 2025 auf 171 Millionen Euro, kumuliert 401 Millionen seit Start. Und trotzdem gilt: Nach fünf Jahren sind DiGA 0,05 Prozent der GKV-Ausgaben (171 Mio. € von 352,4 Mrd. € im Jahr 2025) — auf mehr als tausend Arzneimittelverordnungen kommt eine DiGA-Verordnung. Wer „54-Milliarden-Digital-Health-Markt"-Folien sieht, sollte diese Zahl daneben legen.

Das Verzeichnis zählt am 6. September 2026 61 DiGA (50 dauerhaft, 11 vorläufig). Nach gelisteten Apps dominiert die Psyche (31 von 61), nach Inanspruchnahme hat sich das Bild gedreht: 2025 führt der Stoffwechsel mit 34,2 Prozent der Abgaben vor Psyche (28,3 %) und Muskel-Skelett (13,2 %) — Treiber ist allein Oviva Direkt mit 306.700 Abgaben und 67,7 Millionen Euro Kassenausgaben (39,5 % der Gesamtausgaben).

Was die Zahlen nicht messen: Abgaben sind nicht Nutzung. Im BARMER-Arztreport 2024 brach mehr als ein Drittel von 1.700 befragten Nutzenden die Anwendung vor Ablauf der 90 Tage ab (REPORTED). 18 Prozent der ausgestellten Codes werden nie eingelöst — die kosten die Kassen allerdings auch nichts. Und das relative Wachstum sinkt: +123 %, +58 %, +87 %, +63 % — hohe Raten, fallende Tendenz von kleiner Basis. Sanity-Check: 171 Mio. € geteilt durch 695.000 Abgaben ergibt ≈246 € je Abgabe — konsistent mit dem Preisgefüge aus Erstjahres- und Verhandlungspreisen (INFERENCE, Rechnung passt zur Quelle).

Der DiGA-Markt ist kein Markt von 61 Apps — er ist eine App mit Gefolge.

Bevor man Erfolgsgeschichten bewertet, gehört die Ergebnisverteilung auf den Tisch. Von 74 jemals gelisteten DiGA wurden bis Ende 2025 16 wieder gestrichen (22 Prozent). Nur 14 (19 Prozent) kamen mit fertigem Nutzennachweis ins Verzeichnis; 81 Prozent starteten „auf Probe", und die Erprobung dauerte im Schnitt 20 Monate statt der vorgesehenen zwölf. Mindestens neun Herstellerinsolvenzen sind bis Ende 2025 dokumentiert (REPORTED, Branchenreport).

Die ökonomische Basisrate ist härter als die regulatorische: Zieht man die fünf größten Apps ab, teilen sich die übrigen ≈53 gelisteten DiGA rund 265.000 Abgaben — im Schnitt ≈5.000 Abgaben je DiGA und Jahr. Bei einem verhandelten Durchschnittspreis von 227 € sind das gut eine Million Euro Jahresumsatz (INFERENCE) — für einen Medizinproduktehersteller mit Studienpflicht, BSI-Zertifikat, ISO-Prozessen und Vertrieb zu wenig. Break-even dürfte grob bei über 10.000 bis 20.000 Abgaben pro Jahr liegen (ESTIMATE auf Basis der Kostenanker in Sektion 7). Diese Schwelle erreichten 2025 nachweislich nur eine Handvoll Apps: Oviva Direkt klar, Vivira (41.100) und Kalmeda (31.000) wohl, NeuroNation und zanadio knapp.

Die Median-DiGA ist regulatorisch ein Erfolg und betriebswirtschaftlich ein Verlustgeschäft.

Das Ja

Für die Kernindikationen ist die Wirksamkeit ordentlich belegt — mit richtigen RCTs, nicht mit Nutzerbefragungen. somnio (Insomnie): randomisierte Studie mit N=238, Insomnie-Schweregrad −7,6 Punkte gegenüber Kontrolle, Effektstärke d=2,08 nach acht Wochen (SLEEP, 2023). deprexis (Depression): Meta-Analyse über 12 RCTs, N=2.901, g=0,51 (PLOS ONE, 2020; zwei Autoren herstellernah). Eine unabhängige Meta-Analyse deutscher Online-Depressionsprogramme über 28 RCTs und N=13.413 fand für die DiGA-Subgruppe d=0,56 — signifikant mehr als für frei verfügbare Programme (d=0,24; Der Nervenarzt, 2024).

Das Aber

Fast alle diese Effekte wurden gegen Wartelisten oder „Versorgung wie üblich" gemessen, unverblindet, mit Selbstauskunfts-Endpunkten und kurzen Laufzeiten. Das ist die gesetzliche Messlatte („besser als Nichtanwendung", § 10 DiGAV) — nicht die wissenschaftlich wünschenswerte („besser als Standardtherapie").

Die Gegenposition, ernst genommen

Die stärkste kritische Arbeit ist Scheibe et al. (npj Digital Medicine, 1. August 2025): eine systematische Auswertung aller 23 verfügbaren DiGA-Zulassungsstudien. Befund: alle 23 Studien mit insgesamt hohem Verzerrungsrisiko, vor allem bei Outcome-Messung (21 von 23) und fehlenden Daten (15 von 23); Abbrecherquote im Interventionsarm 21,7 Prozent gegenüber 11,8 Prozent in den Kontrollen; mittlere Studiendauer 3,8 Monate. Dieselbe Analyse bestätigt allerdings auch: Alle 23 Studien zeigten signifikante mittlere bis große Effekte (d=0,34–1,79) auf ihren Primärendpunkten. Die ehrliche Lesart: Die publizierten Effektgrößen sind Obergrenzen, keine Erwartungswerte — aber „verzerrungsanfällig" ist nicht „unwirksam". Dazu passt die Versorgungsrealität: über ein Drittel Abbrecher, verfallende Codes, zögernde Verordner (nur 44 Prozent der Praxen bieten DiGA-Verordnungen an; bei Psychotherapeuten liegt der wahrgenommene Bedarf bei 2,1 von 10).

Auflösung: Der Selektionsmechanismus funktioniert real — Rehappy flog nach erfolgloser Studie raus, Kaia COPD verlor 2024 die dauerhafte Listung an einem Studiendesign-Detail, und die GKV zahlte über 7 Millionen Euro für später gestrichene Apps. Ab 2026 liefert die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) erstmals systematische Realdaten; dort — nicht in weiteren Wartelisten-RCTs — entscheidet sich die Evidenzdebatte.

Die Studien beweisen Wirksamkeit gegen Nichtstun; die nächsten zwei Jahre beweisen, was im Alltag übrig bleibt.

Wer zahlt: ausschließlich die GKV-Kassen (2025: 171 Mio. €; PKV nur tarifabhängig, ohne gesetzlichen Anspruch). Der Patient zahlt nichts — auch keine Zuzahlung. Wer verdient: der Hersteller (Ø 227 € je 90-Tage-Code nach dem ersten Jahr), Telemedizin-Plattformen als Verordnungskanal, und zunehmend Pharma- und MedTech-Konzerne, die sich Hersteller kaufen (ResMed→mementor, Bayer→Cara Care, Medice→Selfapy, Sword→Kaia für 285 Mio. USD). Wer nicht verdient: der Arzt. DiGA-Verordnungen belasten sein Budget nicht, bringen ihm aber auch nichts ein — das erklärt einen Großteil der Verordnungszurückhaltung besser als „Technikskepsis".

Wo Marge sitzt: im ersten Preisjahr (Ø 544 €, Spitze 2.077 €) und in Skalenerträgen oberhalb von grob 20.000 Abgaben — Software-Grenzkosten treffen auf fixe Evidenz- und Compliance-Kosten. Wo Wert versickert: bei Abbrechern (bezahlt wird je Code, nicht je Ergebnis — mehr als ein Drittel bricht vor Tag 90 ab), bei den über 7 Millionen Euro für später gestrichene Apps, und in 20 Monaten durchschnittlicher Erprobung, die Kapital bindet, bevor der erste verhandelte Preis steht. Genau diese Lücke — zahlen je Code statt je Wirkung — schließt der Gesetzgeber seit 2026 mit der Erfolgskomponente. Das ist konzeptionell richtig und für schwache Hersteller existenzbedrohend.

Der Weg ins Verzeichnis, Stand 2026: CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt (Klasse I/IIa; seit DigiG auch IIb — dann Pflicht zum Nachweis medizinischen Nutzens ohne Erprobungsoption), BfArM-Fast-Track mit Entscheidung binnen drei Monaten, vorläufige Aufnahme für zwölf Monate (einmalig um bis zu zwölf verlängerbar), Nachweis positiver Versorgungseffekte per quantitativer vergleichender Studie (retrospektive Designs zulässig; Studienregistrierung und Publikation binnen zwölf Monaten Pflicht). Dazu die Sicherheitsschicht: BSI-Zertifikat nach TR-03161 (Pflicht seit 1.1.2025), Datenschutzzertifikat nach Art. 42 DSGVO (seit 1.8.2024), seit Februar 2026 Nachweise zur EU-KI-Verordnung und Anbindung an die GesundheitsID.

Dass es keine belastbare publizierte Gesamtkostenzahl gibt, ist selbst ein Befund: Die Branche redet ungern darüber, dass zwischen Kapitalbedarf und realistischem Erlöspfad der Median-DiGA eine Lücke klafft.

Die Rechtsentwicklung seit 2019 hat einen klaren Vektor: erst Marktöffnung (DVG 2019, DiGAV 2020), dann Preisdisziplin (Höchstbeträge per Schiedsspruch 16.12.2021), dann Leistungsdisziplin. Das DigiG (in Kraft 26.3.2024) brachte Klasse IIb, machte den verhandelten Vergütungsbetrag rückwirkend ab Monat 13 wirksam und schrieb ab 1.1.2026 mindestens 20 Prozent erfolgsabhängige Vergütung vor. Die 2. DiGAVÄndV (BGBl. 2026 I Nr. 22, in Kraft 1.2.2026) operationalisiert die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (§§ 23a–23e DiGAV): quartalsweise Nutzungs-, Zufriedenheits- und Outcome-Daten, die das BfArM veröffentlicht. Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (verkündet 29.7.2026) setzt ab 2027 Mengenabschläge obendrauf: mindestens 2 Prozent ab 3.000, mindestens 30 Prozent ab 100.000 Abgaben pro Jahr — eine Regel, die exakt die einzige wirklich skalierte App trifft.

Der politische Wind ist dabei rauer als das Gesetz: GKV-Spitzenverband und AOK-Bundesverband (Positionspapier vom 26.8.2026) fordern die Abschaffung der freien Erstjahrespreise und GKV-übliche Nutzenbewertung. Beides ist noch nicht Gesetz — aber wer 2026 einen DiGA-Business-Case baut, sollte es als reales Szenario einpreisen. Der digitale Verordnungsweg bleibt derweil Baustelle: E-Rezept für DiGA ist seit Oktober 2025 möglich, die Verpflichtung steht aus, und der Pilot schaffte 12,6 Prozent volldigitale Einlösungen.

Seit 2021 gab es keine einzige Regeländerung zugunsten der Hersteller-Ökonomie.

Einstiegskeil A — selbst eine DiGA bauen: nur unter drei Bedingungen zugleich: (1) Zugang zu 5+ Millionen Euro geduldigem Kapital, (2) eine hausarztfähige Indikation mit hoher Prävalenz und dünnem Wettbewerb — die Psyche ist mit 31 von 61 Apps überbesetzt; Herz-Kreislauf (2), Verdauung (1) und HNO (2) sind dünn, wobei zu prüfen ist, warum (Evidenzlast, Zielgruppen, gescheiterte Vorgänger), — und (3) eine Kanal-These, die vor dem BfArM-Antrag validiert ist. Adipositas zeigt die Deckenhöhe des Modells; dieselbe Skala wird ab 2027 gezielt rabattiert.

Einstiegskeil B — Picks & Shovels: der unterschätzte Weg. Jede gelistete DiGA braucht seit Februar 2026 quartalsweise Erfolgsmessung, BSI- und DSGVO-Zertifikate, KI-VO-Nachweise und Verordner-Zugang. Tooling für AbEM-Datenerhebung und -Reporting, Studien-Infrastruktur für DiGA-konforme RCTs, Distribution-as-a-Service in die Hausarztpraxis: kleinerer Markt, aber sofortige Zahlungsbereitschaft von ≈50 Herstellern unter Regulierungsdruck — ohne eigenes BfArM- und Preisrisiko. Für einen technischen Solo-Gründer ohne Medizinprodukte-Vorgeschichte ist das der rationalere Einstieg.

Einstiegskeil C — Partner- und Lizenzmodell: das GAIA-Muster (profitabel, sechs DiGA, Pharma-Lizenzen) und die Käuferliste (Bayer, Medice, ResMed, Sword, Chiesi) zeigen: Pharma will den Kanal, kann aber keine Software. Wer als Produktpartner statt als Konkurrent auftritt, verkauft an die einzigen Akteure mit funktionierendem Ärzte-Vertrieb.

Verteidigbarkeit liegt nicht im Code (Therapie-Content ist kopierbar), sondern in Evidenz (zwei Jahre Vorsprung je Studie), Verordner-Beziehungen und — neu — in AbEM-Realdaten, die gute Produkte erstmals amtlich sichtbar von schwachen trennen. Zeit bis zum Beweis: mit Erprobungsaufnahme 12–24 Monate bis zu belastbaren Verordnungszahlen. Kapitalintensität: hoch für Keil A, moderat für B, gering für C.

Empfehlung: bauen — aber B vor C vor A. A nur mit Substanz, nie als erstes Startup ohne Gesundheitswesen-Erfahrung.

Alle drei Szenarien sind Annahmen-Gerüste, keine Prognosen. Das stärkste bereits sichtbare Base/Bear-Indiz: 2025 war das Verzeichnis erstmals netto rückläufig (6 Neuaufnahmen, 7 Streichungen).

Was diese These widerlegen würde — und woran man es erkennt:

1 · „Distribution schlägt Produkt" kippt, wenn die eVerordnungs-Pflicht kommt und der volldigitale Einlöseweg über 50 Prozent steigt — dann sinken Vertriebskosten für alle. Beobachten: KBV-Feststellungen zur Pflicht, gematik-Berichte 2026/27.

2 · „Die Evidenz ist überzeichnet" kippt, wenn die BfArM-AbEM-Veröffentlichungen (ab 2026/27) hohe reale Nutzungs- und Outcome-Raten zeigen. Beobachten: erste AbEM-Berichte, angekündigt für 2027.

3 · „Ein-Gewinner-Markt" kippt, wenn eine zweite App aus einer anderen Indikation die 100.000er-Marke nimmt. Beobachten: GKV-DiGA-Bericht 2027 (Frühjahr 2027).

4 · Das Bear-Szenario bestätigt sich, wenn die Abschaffung der freien Erstjahrespreise in einen Gesetzentwurf gelangt. Beobachten: BMG-Referentenentwürfe, GKV-SV-Stellungnahmen.

Davon getrennt — Warnsignale bei einzelnen Angeboten (nicht These, sondern Hygiene): Anbieter, die „BfArM-gelistet" als Wirksamkeitssiegel vermarkten (vorläufige Listung heißt: Nachweis steht aus); Business-Pläne, die mit Erstjahrespreisen oder Berater-TAMs rechnen; „54-Milliarden-Markt"-Folien ohne Bottom-up-Rechnung.

Als Patient oder Angehöriger: Verzeichnis auf diga.bfarm.de nach Indikation durchsuchen; Verordnung beim Arzt oder Psychotherapeuten erbitten — oder mit Diagnosenachweis direkt bei der Kasse beantragen (der Weg ohne Arzt, den 13 Prozent nehmen). Kostet 0 €. Ehrliche Voraussetzung: 90 Tage dranbleiben — die belegten Effekte stammen von Menschen, die das Programm durchgezogen haben; mehr als ein Drittel tut das nicht.

Als Gründer (nächste drei Schritte): (1) Zwanzig Verordner-Interviews vor jeder Produktzeile — verstehen, was eine Hausarztpraxis verordnen will und was sie davon abhält. (2) Unit-Case mit 227 € rechnen, minus 20 Prozent Erfolgskomponente, minus Mengenabschlag ab 2027, plus 24 Monate Kapitalbindung bis zum verhandelten Preis — trägt der Case das nicht, Keil B oder C wählen (Sektion 9). (3) Kanalpartner (Telemedizin, Pharma-Außendienst, Kassenkooperation) vor dem BfArM-Antrag terminieren, nicht danach.

Als Investor: Pure-Play-DiGA-Hersteller nur mit Strategen-Exit-These bewerten (die Käuferliste existiert und kauft in der Krise günstig); Infrastruktur rund um AbEM, Studien und Distribution ist das bessere Risiko-Rendite-Profil im selben Markt.

"Research DiGA" almost never means "explain the acronym". It means one of three decisions: Should I use it? Should I build one? Should I invest in this? The evidence comes out differently for each — that is the core insight of this report. All three are answered, separately, in MY CALL.

Taxonomy first, because the term gets chronically blurred. A DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung, "digital health application") is not a "health app" but a CE-marked medical device (risk class I or IIa, and since the 2024 Digital Act also IIb) that Germany's federal medicines agency BfArM has examined under §139e of the Social Code V and admitted into an official directory. It is prescribed by a physician or psychotherapist — or approved directly by the health insurer — and the statutory insurer pays for it in full, with no copayment (§33a SGB V). Distinct from this: DiPA (digital care applications, §40a SGB XI — paid by long-term-care insurance, up to €70 per month, no prescription route) and the free market of wellness apps, to which none of this applies.

Scope of this report: Germany and the statutory system, with France (PECAN) and the US (Pear Therapeutics, digital therapeutics) as mirrors. All figures as of September 6, 2026; every load-bearing number was checked against the opened primary source, not the abstract.

The growth story is real. Redeemed activation codes per calendar year: 65,000 (2021), 145,000 (2022), 229,000 (2023), 427,000 (2024), 695,000 (2025). GKV spending rose to €171 million in 2025, €401 million cumulative since launch. And yet: after five years, DiGA are 0.05 percent of statutory health spending (€171m of €352.4bn in 2025) — more than a thousand drug prescriptions are written for every DiGA prescription. Anyone looking at "€54 billion digital health market" slides should place this number next to them.

The directory counts 61 DiGA on September 6, 2026 (50 permanent, 11 provisional). By listed apps, mental health dominates (31 of 61); by uptake, the picture has flipped: in 2025, metabolic disease leads with 34.2 percent of dispensations, ahead of mental health (28.3%) and musculoskeletal (13.2%) — driven single-handedly by Oviva Direkt with 306,700 dispensations and €67.7 million of insurer spending (39.5% of the total).

What these numbers do not measure: dispensations are not usage. In the BARMER physician report 2024, more than a third of 1,700 surveyed users abandoned their app before the 90 days were up (REPORTED). 18 percent of issued codes are never redeemed — though those cost insurers nothing. And relative growth is falling: +123%, +58%, +87%, +63% — high rates, declining trend, small base. Sanity check: €171m divided by 695,000 dispensations is ≈€246 per dispensation — consistent with the mix of first-year and negotiated prices (INFERENCE; the arithmetic matches the source).

The DiGA market is not a market of 61 apps — it is one app with an entourage.

Before judging success stories, put the outcome distribution on the table. Of 74 DiGA ever listed, 16 were removed again by the end of 2025 (22 percent). Only 14 (19 percent) entered the directory with finished proof of benefit; 81 percent started "on probation", and the trial phase took 20 months on average instead of the intended twelve. At least nine manufacturer insolvencies are documented through the end of 2025 (REPORTED, industry report).

The economic base rate is harsher than the regulatory one: strip out the five biggest apps and the remaining ≈53 listed DiGA share about 265,000 dispensations — on average ≈5,000 dispensations per DiGA per year. At a negotiated average price of €227, that is roughly one million euros of annual revenue (INFERENCE) — too little for a medical-device maker carrying trial obligations, a BSI certificate, ISO processes and a sales operation. Break-even plausibly sits above roughly 10,000–20,000 dispensations per year (ESTIMATE based on the cost anchors in section 7). In 2025, only a handful of apps demonstrably cleared that bar: Oviva Direkt clearly; Vivira (41,100) and Kalmeda (31,000) probably; NeuroNation and zanadio barely.

The median DiGA is a regulatory success and a commercial loss-maker.

The yes

For the core indications, efficacy is decently established — with real RCTs, not user surveys. somnio (insomnia): randomized trial with N=238, insomnia severity −7.6 points versus control, effect size d=2.08 after eight weeks (SLEEP, 2023). deprexis (depression): meta-analysis across 12 RCTs, N=2,901, g=0.51 (PLOS ONE, 2020; two authors affiliated with the maker). An independent meta-analysis of German online depression programs across 28 RCTs and N=13,413 found d=0.56 for the DiGA subgroup — significantly more than for freely available programs (d=0.24; Der Nervenarzt, 2024).

The but

Almost all of these effects were measured against waiting lists or "care as usual", unblinded, with self-reported endpoints and short durations. That is the legal bar ("better than non-use", §10 DiGAV) — not the scientifically desirable one ("better than standard therapy").

The counter-case, taken seriously

The strongest critical work is Scheibe et al. (npj Digital Medicine, August 1, 2025): a systematic review of all 23 available DiGA approval studies. Finding: all 23 studies carry an overall high risk of bias, above all in outcome measurement (21 of 23) and missing data (15 of 23); dropout in the intervention arms averaged 21.7 percent versus 11.8 percent in controls; mean study duration 3.8 months. The same analysis, however, also confirms: all 23 studies showed significant medium-to-large effects (d=0.34–1.79) on their primary endpoints. The honest reading: the published effect sizes are ceilings, not expected values — but "prone to bias" is not "ineffective". Real-world care matches this: over a third of users abandon early, codes expire, prescribers hesitate (only 44 percent of practices offer DiGA prescriptions; among psychotherapists, perceived need scores 2.1 out of 10).

Resolution: the selection mechanism genuinely works — Rehappy was removed after a failed study, Kaia COPD lost its permanent listing in 2024 over a study-design detail, and insurers paid more than €7 million for apps later delisted. From 2026, mandatory in-use outcome measurement (AbEM) will produce systematic real-world data for the first time; that — not more waiting-list RCTs — is where the evidence debate will be settled.

The trials prove efficacy against doing nothing; the next two years will prove what survives everyday care.

Who pays: statutory insurers only (2025: €171m; private insurers cover DiGA at their discretion, with no legal entitlement). The patient pays nothing — not even a copayment. Who earns: the manufacturer (avg. €227 per 90-day code after year one), telemedicine platforms as a prescription channel, and increasingly pharma and medtech groups buying up makers (ResMed→mementor, Bayer→Cara Care, Medice→Selfapy, Sword→Kaia for $285m). Who does not earn: the physician. DiGA prescriptions do not burden their budget, but bring them nothing either — which explains prescriber reluctance better than "technophobia" does.

Where the margin sits: in the first pricing year (avg. €544, peak €2,077) and in scale economics above roughly 20,000 dispensations — software marginal costs meeting fixed evidence and compliance costs. Where value leaks: with early quitters (payment is per code, not per outcome — more than a third quit before day 90), in the €7+ million paid for later-delisted apps, and in 20 months of average trial phase binding capital before the first negotiated price exists. Exactly this gap — paying per code instead of per effect — is what the legislator has been closing since 2026 with the performance component. Conceptually right, and existentially threatening for weak makers.

The path into the directory, as of 2026: CE marking as a medical device (class I/IIa; since the Digital Act also IIb — which then requires proof of medical benefit with no trial option), the BfArM fast track with a decision within three months, provisional listing for twelve months (extendable once by up to twelve), proof of positive care effects via a quantitative comparative study (retrospective designs admissible; trial registration and publication within twelve months mandatory). On top, the security layer: a BSI certificate per TR-03161 (mandatory since January 1, 2025), a GDPR Article 42 data-protection certificate (since August 1, 2024), and since February 2026 evidence under the EU AI Act plus connection to the national health ID.

That no reliable published total-cost figure exists is itself a finding: the industry does not like to discuss the gap between capital requirements and the median DiGA's realistic revenue path.

Legal development since 2019 has a clear vector: first market opening (DVG 2019, DiGAV 2020), then price discipline (price caps via the arbitration ruling of December 16, 2021), then performance discipline. The Digital Act (DigiG), in force March 26, 2024, added class IIb, made the negotiated price effective retroactively from month 13, and mandated at least 20 percent performance-based pay from January 1, 2026. The 2nd DiGAV amendment (Federal Law Gazette 2026 I no. 22, in force February 1, 2026) operationalizes mandatory in-use outcome measurement (§§23a–23e DiGAV): quarterly usage, satisfaction and outcome data, published by the BfArM. The GKV contribution-rate stabilization act (promulgated July 29, 2026) adds volume rebates from 2027: at least 2 percent above 3,000 and at least 30 percent above 100,000 dispensations per year — a rule that lands squarely on the only app that has truly scaled.

The political wind is rougher than the statute: the GKV umbrella association and the AOK federal association (position paper of August 26, 2026) demand abolishing free first-year prices and standard GKV-grade benefit assessment. Neither is law yet — but anyone building a DiGA business case in 2026 should price it in as a real scenario. The digital prescription route remains a construction site: e-prescriptions for DiGA have been possible since October 2025, the mandate is pending, and the pilot achieved 12.6 percent fully digital redemptions.

Since 2021, not a single rule change has favored manufacturer economics.

Wedge A — build your own DiGA: only under three conditions at once: (1) access to €5m+ of patient capital, (2) a GP-prescribable indication with high prevalence and thin competition — mental health is crowded with 31 of 61 apps; cardiovascular (2), digestive (1) and ENT (2) are thin, though you must check why (evidence burden, populations, failed predecessors) — and (3) a channel thesis validated before the BfArM application. Obesity shows the model's ceiling; that same scale gets specifically rebated from 2027.

Wedge B — picks & shovels: the underrated path. Since February 2026, every listed DiGA needs quarterly outcome measurement, BSI and GDPR certificates, AI-Act evidence and prescriber access. Tooling for AbEM data collection and reporting, trial infrastructure for DiGA-grade RCTs, distribution-as-a-service into GP practices: a smaller market, but immediate willingness to pay from ≈50 makers under regulatory pressure — without carrying BfArM or pricing risk yourself. For a technical solo founder without a medical-device history, this is the more rational entry.

Wedge C — partner and license model: the GAIA pattern (profitable, six DiGA, pharma licenses) and the buyer list (Bayer, Medice, ResMed, Sword, Chiesi) show: pharma wants the channel but cannot build software. Positioning as a product partner rather than a competitor means selling to the only actors with a working physician sales force.

Defensibility does not live in code (therapy content is copyable) but in evidence (two years of lead time per study), prescriber relationships and — new — in AbEM real-world data, which for the first time will officially separate good products from weak ones. Time to proof: with a provisional listing, 12–24 months to meaningful prescription numbers. Capital intensity: high for wedge A, moderate for B, low for C.

Recommendation: build — but B before C before A. A only with substance, never as a first startup without healthcare experience.

All three scenarios are scaffolds of assumptions, not forecasts. The strongest already-visible Base/Bear signal: in 2025 the directory shrank in net terms for the first time (6 new listings, 7 removals).

What would refute this thesis — and how you would notice:

1 · "Distribution beats product" flips if the e-prescription mandate arrives and the fully digital redemption route climbs above 50 percent — then distribution costs fall for everyone. Watch: KBV determinations on the mandate, gematik reports 2026/27.

2 · "The evidence is overstated" flips if the BfArM's AbEM publications (from 2026/27) show high real-world usage and outcome rates. Watch: the first AbEM reports, expected 2027.

3 · "A one-winner market" flips if a second app from a different indication passes the 100,000 mark. Watch: the GKV DiGA report 2027 (spring 2027).

4 · The bear scenario confirms if abolishing free first-year prices reaches a draft bill. Watch: health-ministry drafts, GKV-SV statements.

Separate from the thesis — warning signs on individual offers (hygiene, not thesis): providers marketing "BfArM-listed" as a seal of efficacy (a provisional listing means proof is still outstanding); business plans built on first-year prices or consultancy TAMs; "€54 billion market" slides without a bottom-up calculation.

As a patient or relative: search the directory at diga.bfarm.de by indication; ask your physician or psychotherapist for a prescription — or apply directly to your insurer with proof of diagnosis (the no-doctor route that 13 percent use). It costs €0. The honest precondition: stick with it for 90 days — the proven effects come from people who finished the program, and more than a third do not.

As a founder (next three steps): (1) Twenty prescriber interviews before any line of product — understand what a GP practice wants to prescribe and what stops it. (2) Model the unit case at €227, minus the 20 percent performance component, minus the volume rebate from 2027, plus 24 months of capital lock-up until a negotiated price exists — if the case does not carry that, choose wedge B or C (section 9). (3) Line up channel partners (telemedicine, pharma reps, insurer cooperations) before the BfArM application, not after.

As an investor: value pure-play DiGA makers only on a strategic-exit thesis (the buyer list exists and buys cheaply in distress); infrastructure around AbEM, trials and distribution is the better risk-reward in the same market.